Bioequivalence study of a film-coated tablet of deferiprone in healthy Thai volunteers
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the bioequivalence of a single dose of deferiprone tablet manufactured locally (GPO-L-ONE, GPO, Thailand) with a reference formulation (Ferriprox, ApoPharma, Canada). VOLUNTEERS AND METHODS: A randomized, single dose, two-treatment, two-period, two- sequence crossover study was conducted in 24 healthy volunteers. Each subject received a single dose of 3 tablets of 500 mg deferiprone of both formulations with a two-week washout period. Blood samples were collected at 12 points for 480 min. Serum deferiprone levels were analyzed using high performance liquid chromatography (HPLC) method. Pharmacokinetic parameters were calculated from serum concentration-time curve and applying the non-compartment model. Statistical comparisons of Cmax, AUC(0-t), AUC(0-inf) values were evaluated after logarithmic transformation. Other pharmacokinetic parameters were tested non-parametrically. RESULTS: The C(max) value (mean +/- SD) for reference and test product was 32.4 +/- 13.2 and 27.8 +/- 12.8 microg/ml, respectively. Mean ratio (test/reference) of C(max) was 0.852 with 90% CI of 0.772 - 0.934. Mean ratio (test/reference) of AUC(0-t) was 0.962 with 90% CI of 0.914 to 1.012, and of AUC(0-inf) was 0.966 with 90% CI of 0.918-1.016. Both formulations were well tolerated and no adverse effects were observed. CONCLUSION: The 90% CI of mean ratio of AUC(0-t) and AUC(0-inf) fell within the acceptable range (0.80 - 1.25) for bioequivalent eligibility. Regarding the efficacy of deferiprone, which depends on AUC rather than C(max), 90% CI of mean ratio of C(max) was within the acceptable range of WHO criteria for bioequivalence study (0.75 - 1.33). Therefore the two film-coated formulations of deferiprone tablet were proven bioequivalent in healthy Thai volunteers.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».