A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Single-Dose, Crossover Trial Evaluating the Efficacy and Safety Profiles of Two Dose Levels (12 and 24 μg) of Formoterol-HFA (pMDI) vs. Those of a Dose Level (24 μg) of Formoterol-DPI (Foradil<sup>®</sup>/Aerolizer<sup>™</sup>) and of Placebo (pMDI or Aerolizer) in Moderate to Severe Asthmatic Patients
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Chlorofluorocarbons (CFCs) have traditionally been used as propellants in pressurized metered-dose inhalers (pMDIs), which are often used to deliver drugs to the lungs for the treatment of reversible obstructive airways diseases. However, CFCs are harmful to the environment and need to be phased out. In response to that phase-out of environmentally harmful CFCs, the pharmaceutical industry is developing a new generation of pMDI formulations for the inhaled treatment of asthma. These formulations contain hydrofluoroalkanes (HFAs) in redesigned metered-dose inhalers. OBJECTIVES: This study primarily sought to establish clinical equivalence between a new HFA-formulated formoterol pMDI and the conventional formoterol DPI in the treatment of patients with moderate-to-severe asthma. METHODS: We enrolled 51 patients aged 18-70 years old who had stable persistent asthma. All patients were randomized to receive a single dose of each of the following 4 treatments in a double-blind, crossover manner: formoterol HFA pMDI 24 microg, formoterol HFA pMDI 12 microg, formoterol DPI 24 microg or placebo. RESULTS: Of the 51 patients randomised, 46 were evaluable for efficacy. The 12-hour average FEV1 was 2.885, 2.746, 2.916 and 2.353 liters in the HFA 24-microg, HFA 12-microg, DPI 24-microg and placebo groups, respectively. Assessment of 95% CIs revealed that the HFA pMDI 24-microg and DPI formulations were equivalent and that both were significantly superior to placebo (p < 0.001). Improvements in lung function were also significantly superior to placebo in the HFA 12-microg group, but the effect was more moderate than that observed in the higher dose groups. CONCLUSIONS: This study indicates that the formoterol HFA-formulated pMDI provides equivalent bronchodilating effect to the formoterol DPI at the 24-microg dose.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».