Establishing a small company's medical device quality system
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
Purpose The purpose of this paper is to chronicle a small company's path towards establishing a functioning, effective quality system for a medical device technology and to provide some “do‐it‐yourself” (DIY) tips learned along the way. Design/methodology/approach When a company comes up with an innovation in medical device technology, where can it go from there to transfer its product into the hands of consumers? If the technology is patented, the company has the option to license it. Alternatively, the company may want to move forward with further product development and marketing on its own (whether patented or not). Getting a medical device into any market typically requires regulatory approval, which cannot be obtained without a quality system. This paper focuses on the foundations of establishing a quality system and obtaining certification and regulatory approval in Canada, the EU, and the USA, and is directed towards small medical device manufacturers. It describes the process within four phases that cover the initial start up, implementation of procedures, certification and regulatory approval, and continual improvement. Findings Establishing a quality system is a monumental task for any company, but especially so for a small one. However, the benefits of implementing a quality system outweigh the initial setbacks associated with doing so. The descriptions of phases in tandem with the DIY tips presented in this paper are intended to be of help to a small medical device manufacturer wanting to bring their innovative technology to consumers within a major marketplace. Originality/value This is an original paper written for the Third Canadian Quality Congress.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle