P15-02. Participation in immune-based therapy trial excludes participation in future trials: solving this problem
Notice bibliographique
Résumé
Participation in clinical trials to evaluate immune-based therapies generally results in subjects being excluded from participating in any other trials. Reasons include trial-required structured treatment interruptions and possible bias due to persistent effects of the immune therapy. They include preventive vaccine, specific immunotherapy trials such as Quest and Remune/ALVAC, dendritic cell therapy and cytokine-based trials such as Esprit and Silcaat(IL-2)and IL-7. Therefore, there is a need to look for ethically justifiable ways whereby immune-based trials can continue to recruit participants successfully and participants can be allowed to enter subsequent trials. Ethicists, clinicians and HIV-infected spokespersons, from France and Quebec, were asked to examine this problem and identify particular issues that merit analysis. Whether participation in future clinical trials should continue to be prohibited elicited positive and negative responses, qualified by whether the future trial is a drug or immune-based one and by the immune intervention to which participants had been exposed. There was agreement that exclusion has to be thoroughly disclosed for participation in a first immune-based trial. There was concern that exclusion could reduce or skew first trial recruitment. Interim ways to allow future participation are needed, such as incorporating a parallel or roll-over arm in a trial. This would also offer long-term, ongoing surveillance of the effects of the earlier immune-based intervention or treatment interruptions. Exclusion of subjects in immune-based trials from future trials is a concern for participants and investigators that includes: 1) full disclosure of exclusion is required for valid consent to participate in immune-based trials; 2) impact of exclusion on recruitment to a first immune-based trial is unknown; 3) the potential impact of immune-based interventions on a clinical trial were participants allowed to enter future trials is undefined; 4) studying this problem will help define, analyze and show how to accommodate it in future trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».