Deep Brain Stimulation for Chronic Pain: Results of Two Multicenter Trials and a Structured Review
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: A U.S. Food and Drug Administration ruling required clinical trials to evaluate the safety and efficacy of deep brain stimulation devices, thereby limiting treatment to the investigational setting. INTRODUCTION: As an investigator in two clinical trials of deep brain stimulation, I sought to determine why pain remained an unapproved indication despite regulatory approval of the same device for tremor. METHODS: The results of two multicenter trials of deep brain stimulation for pain were analyzed, and the pertinent literature was reviewed using published guidelines for the evaluation of clinical trial reports. RESULTS: The first-generation Model 3380 lead trial enrolled 196 patients; the current Model 3387 trial enrolled 50 patients. Prospectively defined criteria for success included at least half of patients reporting >/=50% pain relief at 1 year. Manufacture of the Model 3380 lead was discontinued, and the 3387 trial closed early because of slow enrollment, high attrition, and low efficacy. When results were analyzed according to the study plan, neither trial was successful. Consequently, deep brain stimulation has not been approved for pain control by the U.S. Food and Drug Administration. CONCLUSIONS: Deep brain stimulation has not been shown to produce effective long-term pain relief. Future studies of motor cortex stimulation and similar therapies will require appropriate control groups and accepted methods of data collection and analysis to support claims that predictable and reliable analgesic effects are produced in humans.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».