Assessment of Musculoskeletal Toxicity 5 Years After Therapy With Levofloxacin
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Safety concerns for fluoroquinolones exist from animal studies demonstrating cartilage injury in weight-bearing joints, dependent on dose and duration of therapy. For children treated with levofloxacin or comparator in randomized, prospective, comparative studies for acute otitis media and community-acquired pneumonia, this 5-year follow-up safety study was designed to assess the presence/absence of cartilage injury. METHODS: Children enrolled in treatment studies were also enrolled in a 1-year follow-up safety study, which; focused on musculoskeletal adverse events (MSAE). Those with persisting MSAEs, protocol-defined musculoskeletal disorders, or of concern to the Data Safety and Monitoring Committee were requested to enroll in four additional years of follow-up, the subject of this report. RESULTS: Of the 2233 subjects participating in the 12-month follow-up study, 124 of 1340 (9%) of the levofloxacin subjects, and 83 of 893 (9%) of the comparator subjects were continued for 5-year posttreatment assessment. From children identified with an MSAE during years 2 through 5 posttreatment, the number that were "possibly related" to drug therapy was equal for both arms: 1 of 1340 for levofloxacin and 1 of 893 for comparator. Of all cases of MSAE assessed by the Data Safety and Monitoring Committee at 5 years' posttreatment, no case was assessed as "likely related" to study drug. CONCLUSIONS: With no clinically detectable difference between levofloxacin- and comparator-treated children in MSAEs presenting between 1 and 5 years in these safety studies, risks of cartilage injury with levofloxacin appear to be uncommon, are clinically undetectable during 5 years, or are reversible.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».