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Enregistrement W1993607274 · doi:10.1002/sim.1297

The European regulatory experience

2002· article· en· W1993607274 sur OpenAlex

Pourquoi ce travail est dans la base

Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.

affAu moins un auteur déclare une institution canadienne dans l'instantané OpenAlex épinglé.

Notice bibliographique

RevueStatistics in Medicine · 2002
Typearticle
Langueen
DomaineMathematics
ThématiqueStatistical Methods in Clinical Trials
Établissements canadiensHatch (Canada)
Organismes subventionnairesnon disponible
Mots-clésClinical trialRegulatory scienceMargin (machine learning)Risk analysis (engineering)Work (physics)MedicineComputer scienceManagement scienceEconomics

Résumé

récupéré en direct d'OpenAlex

This paper discusses four methodological topics that have been a regular source of difficulty and debate in European regulatory work. (i) The increasing use of non-inferiority trials in the development of medicinal products has highlighted several problems. These relate first to the choice of the non-inferiority margin and secondly to the circumstances under which a non-inferiority design is or is not appropriate. (ii) The use of meta-analysis in regulatory applications is still controversial and acceptable uses need to be defined. (iii) Analysis of responders provides a useful insight into the size of treatment benefits but can be misleading, especially when it is impossible to be certain whether or not an individual patient has truly responded to treatment. (iv) The extent of the monitoring of clinical trial procedures and data still distinguishes industry-sponsored trials from other trials: it is not clear that it should. These questions are all equally important for those involved in clinical trial work outside the arena of pharmaceutical development.

Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.

Prédiction distillée sur la base complète

Imitation des enseignants

Ni prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.

score de la tête « metaresearch » (Codex)0,006
score de la tête « metaresearch » (Gemma)0,184
Version: codex-gemma-dda1882f352aStatut de validation: machine_predicted_unvalidated
Catégories candidatesMétarecherche, Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger)
Catégories consensuellesaucune
DomaineSignal candidat: aucune · Signal consensuel: aucune
Devis d'étudeSignal candidat: Théorique ou conceptuel · Signal consensuel: Théorique ou conceptuel
GenreSignal candidat: Méthodes · Signal consensuel: Méthodes
Score de désaccord entre enseignants0,252
Score d'incertitude au seuil1,000

Scores Codex et Gemma par catégorie

CatégorieCodexGemma
Métarecherche0,0060,184
Méta-épidémiologie (sens strict)0,0000,000
Méta-épidémiologie (sens large)0,0000,000
Bibliométrie0,0000,000
Études des sciences et des technologies0,0000,001
Communication savante0,0000,000
Science ouverte0,0000,000
Intégrité de la recherche0,0000,000
Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger)0,0010,000

Scores machine (provisoires)

Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.

Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.

Tête enseignante Opus0,530
Tête enseignante GPT0,563
Écart entre enseignants0,034 · la distance entre les deux têtes enseignantes sur ce seul travail
Statut de validationscore_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle