Analysis of Recruitment and Outcomes in the Phase I/IIa Cethrin Clinical Trial for Acute Spinal Cord Injury
Notice bibliographique
Résumé
The Cethrin™ clinical trial was an open-label Phase I/IIa trial undertaken to assess the safety, tolerability, and neurological status of patients with acute spinal cord injury (SCI) who were treated with escalating doses of Cethrin, a therapeutic protein drug that inactivates Rho. Recruitment, motor scores, and data on adverse events of treated patients have been reported (Fehlings et al.).(24) While determining efficacy in a small open-label study is not possible, it is important to understand if the results warrant further clinical study, because clinical trial failures have wide ranging impacts. We have examined the clinical data to analyze time to recruitment and sensory outcomes, and compared the outcomes with available registry and placebo data. The average time to recruitment was 52 h, and there was a trend to improved sensory scores in treated patients with thoracic injury. An analysis of patients who recovered two motor levels or more suggests that there may be a larger responder population in the Cethrin-treated participants than in historical controls. We examined time to recruitment and found that the extent of motor and sensory recovery could not be explained by early surgery, and the Cethrin-treated patients showed favorable trends compared with the Surgical Timing in Acute SCI data. The trends reported here indicate that further study of Cethrin is warranted and provide useful guidance to establish effective clinical protocols.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».