Randomised, parallel-group, multicentre, multinational phase 2 study comparing edoxaban, an oral factor Xa inhibitor, with warfarin for stroke prevention in patients with atrial fibrillation
Notice bibliographique
Résumé
The primary objective of this study was to compare the safety of four fixed-dose regimens of edoxaban with warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF). In this 12-week, parallel-group, multicentre, multinational study, 1,146 patients with AF and risk of stroke were randomised to edoxaban 30 mg qd, 30 mg bid, 60 mg qd, or 60 mg bid or warfarin dose-adjusted to a target international normalised ratio of 2.0-3.0. The study was double-blind to edoxaban dose, but open-label to warfarin. Primary outcomes were occurrence of major and/or clinically relevant non-major bleeding and elevated hepatic enzymes and/or bilirubin. Mean age was 65 +/- 8.7 years and 64.4% were warfarin-naïve. Whereas major plus clinically relevant non-major bleeding occurred in 3.2% of patients randomised to warfarin, the incidence of bleeding was significantly higher with the edoxaban 60 mg bid (10.6%; p=0.002) and 30 mg bid regimens (7.8%; p=0.029), but not with the edoxaban 60 mg qd (3.8%) or 30 mg qd regimens (3.0%). For the same total daily dose of 60 mg, both bleeding frequency and trough edoxaban concentrations were higher in the 30-mg bid group than in the 60-mg qd group. There were no significant differences in hepatic enzyme elevations or bilirubin values among the groups. The safety profiles of edoxaban 30 and 60 mg qd in patients with AF were similar to warfarin. In contrast, the edoxaban bid regimens were associated with more bleeding than warfarin. These results suggest that in this three-month study, edoxaban 30 or 60 mg qd are safe and well-tolerated.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».