Rationale and design of a multicentre, double-blind, prospective, randomized, European and Canadian study: Evaluating patient outcomes and costs of managing adults with post-stroke focal spasticity
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: This report describes the design of a study aiming to provide evidence for the extended use of botulinum toxin A in focal post-stroke upper and lower limb spasticity and to evaluate the impact of incorporating botulinum toxin treatment into the rehabilitation of patients with spasticity. DESIGN: International, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study with an open-label extension. METHODS: Approximately 300 adults with a stroke occurring ≥ 3 months before screening, presenting with symptoms and signs of an upper motor neuron syndrome and focal spasticity-related functional impairment, were randomized to botulinum toxin (BOTOX®, Allergan Inc.) + standard care or placebo + standard care. Study medication was administered at baseline and again at Week 12 if required, with follow-up to 52 weeks. The primary endpoint was the number of patients who achieved their investigator-rated principal active functional goal (as measured by Goal Attainment Scaling), at 10 weeks after the second injection (Weeks 22-34) or at the 24-week visit if no second injection was administered. Secondary endpoints included changes from baseline in level of goal achievement, health-related quality of life and resource utilization. CONCLUSION: Botulinum toxin A Economic Spasticity Trial (BEST) will provide information regarding clinical and cost-effectiveness of botulinum toxin + standard care vs standard care alone in patients with upper and/or lower limb post-stroke spasticity typically seen in clinical practice. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov number NCT-00549783.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,106 | 0,058 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,006 | 0,010 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».