P4‐225: A confirmatory phase 3 randomized, double‐blind, placebo‐controlled study of the safety and effectiveness of immune globulin intravenous (Human), 10% solution (GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG) for the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease
Notice bibliographique
Résumé
Intravenous immunoglobulin (IVIg) has demonstrated promising results in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (AD) in Phase 1 and Phase 2 trials. When compared to placebo, subjects treated with IVIg demonstrated improved cognitive performance, better global functioning, and less brain atrophy. In addition, IVIg use in clinical practice has been shown in retrospective analyses to be associated with a lower incidence of AD and related disorders. At present, a double-bind, placebo-controlled, parallel-group Phase 3 trial of gammagard liquid/kiovig (GAP study) in subjects with mild to moderate AD is ongoing in the United States and Canada. A confirmatory Phase 3 trial of gammagard liquid/kiovig in mild to moderate AD is planned to be initiated globally in 2011. Approximately 400 subjects will be randomized to receive either one of the 2 active dose arms (0.2 g/kg body weight [BW] or 0.4 g/kg BW) or placebo at matching volume every 2 weeks for 18 months. Primary endpoints will include ADAS-Cog and ADCS-ADL with secondary endpoints ADCS-CGIC, NPI, and volumetric MRI. Exploratory endpoints will include quality of life and pharmacoeconomic measures as well as time to skilled nursing facility placement. In addition, amyloid imaging will be studied in a subset of subjects, depending on the availability of the imaging agent. Based on results of the ongoing Phase 3 GAP study of IVIg, sample size and study duration adjustments may be made during the course of this confirmatory study accounting for the treatment effect size observed in the GAP study. Early Phase 1 and 2 studies have demonstrated that human immunoglobulin may have potential in the treatment of mild to moderate AD. However, these preliminary findings in small groups of subjects will need to be confirmed in large-scale, multi-center Phase 3 studies. One study with Gammagard Liquid/Kiovig is currently ongoing and a second is planned to begin in 2011.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».