Safety and reactogenicity of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 viral-like-particle vaccine in older adolescents and young adults
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Prophylactic vaccination with a quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) vaccine (qHPV) has been shown to prevent infection with HPV 6/11/16/18 and associated disease in women and more recently, in men. Here we report on the safety and reactogenicity of the qHPV vaccine in males. A total of 4,065 healthy males aged 16-26 years were enrolled into a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Subjects were randomized 1:1 to receive qHPV vaccine or placebo at day 1, month 2, and month 6. Safety and tolerability were assessed via the collection of reported adverse experiences (AEs). All serious AEs (vaccine- or procedure-related or not) and all deaths occurring during the study were recorded. Safety analyses were conducted in all subjects who received at least one dose of vaccine or placebo. The proportion of subjects who reported at least one injection-site AE was higher in the qHPV vaccine group versus the placebo group (60.1% vs 53.7%, respectively), however most of these AEs were mild/moderate in intensity. The incidence of at least one systemic AE was comparable between the vaccine and placebo groups (31.7% vs 31.4%, respectively). There were no vaccine-related serious AEs or deaths. The occurrence of AEs did not increase with each successive injection, and among trial participants who were seropositive for at least one vaccine HPV type at enrollment, the profile of adverse events was similar to that of the entire study cohort. The qHPV vaccine was generally well tolerated in males aged 16-26 years and had a favorable safety profile.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».