Single-dose, 2-way crossover, bioequivalence study of two rosuvastatin formulations in normal healthy subjects under fasting conditions
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Rosuvastatin, a synthetic lipid-lowering agent acts selectively by competitive inhibition of 3-hydroxy- 3-methylglutaryl-coenzyme A. It is indicated as an adjunct to diet in patients with hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia. OBJECTIVE: The purpose of this study was to demonstrate bioequivalence between a generic rosuvastatin 40 mg tablet (Zentiva, Prague, Czech Republic) and a reference product (Crestor, AstraZeneca, Luton, UK), under fasting conditions as required by the European Medicinal Agency. METHODS: A single-oral 40 mg-dose, randomized, open-label, 2-way crossover design study was conducted in 42 healthy volunteers under fasting conditions. Rosuvastatin was administered following an overnight-fast in two occasions with a 14-day washout period in-between. Blood samples were collected in EDTA-K2 tubes prior to dosing and over a 96-hour period. Rosuvastatin was measured in plasma using an automated LC-MS/MS assay (range 81.02 - 40,512.00 pg/ml). Pharmacokinetics were performed using non-compartmental analyses approach to evaluate AUC(last), AUC∞ and C(max). ANOVA was performed on the ln-transformed data and the 90% Confidence Interval (CI) was determined. Bioequivalence will be concluded if the 90% CI falls within 80.00 - 125.00% for AUC(last) and C(max). Safety and tolerability were also evaluated. RESULTS: 39 volunteers completed the study and were considered for the pharmacokinetic and statistical analyses. Descriptive safety data analyses were performed on all subjects. All pharmacokinetic parameters met the acceptance criteria as the 90% CI were within 80.00 - 125.00%. Both formulations were well tolerated and no serious adverse events were reported. CONCLUSION: This study showed that the test and reference products met the regulatory criteria for bioequivalence following a 40 mg oral dose under fasting conditions.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».