Comparative Safety Profile of Levofloxacin in 2523 Children With a Focus on Four Specific Musculoskeletal Disorders
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have not been recommended for use in children largely because studies in juvenile laboratory animals suggest there may be an increased risk of fluoroquinolone-associated cartilage lesions. A large prospective trial is needed to assess the risks associated with using levofloxacin in children. OBJECTIVE: Assess the safety and tolerability of levofloxacin therapy in children based on observations for 1 year after therapy. METHODS: Safety data were collected in children who participated in 1 of 3 efficacy trials (N = 2523) and a subset of these children who also subsequently participated in a long-term 1-year surveillance trial (N = 2233). Incidence of adverse events in children randomized to receive levofloxacin versus nonfluoroquinolone antibiotics was compared. Based on assessments by treating physicians and an independent data safety monitoring committee, events related to the musculoskeletal system were further categorized as 1 of 4 predefined musculoskeletal disorders (arthralgia, arthritis, tendinopathy, gait abnormality) considered most likely clinical correlates of fluoroquinolone-associated cartilage lesions observed in laboratory animals. RESULTS: Levofloxacin was well tolerated during and for 1 month after therapy as evidenced by similar incidence and character of adverse events compared with nonfluoroquinolone antibiotics. However, incidence of at least 1 of the 4 predefined musculoskeletal disorders (largely due to reports of arthralgia) was greater in levofloxacin-treated compared with nonfluoroquinolone-treated children at 2 months (2.1% vs. 0.9%; P = 0.04) and 12 months (3.4% vs. 1.8%; P = 0.03) after starting therapy. CONCLUSIONS: The incidence of 1 or more of the 4 predefined musculoskeletal disorders identified in nonblinded, prospective evaluations, was statistically greater in levofloxacin-treated compared with comparator-treated children.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».