Abstract S5-04: Primary results of ROSE/TRIO-12, a randomized placebo controlled phase III trial evaluating the addition of ramucirumab to first-line docetaxel chemotherapy in metastatic breast cancer
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background: To date, anti-angiogenic strategies in metastatic breast cancer have demonstrated benefits confined to modest improvements in progression-free survival, warranting evaluation of new agents in a placebo-controlled setting. Ramucirumab, an anti-VEGF receptor 2 antibody, is a human IgG1 antibody that specifically binds VEGF receptor 2 and blocks ligand stimulated activation. Early phase studies suggested anticancer effects in several solid tumors, and a phase III study demonstrated survival improvements in gastric cancer. The ROSE trial was designed to evaluate ramucirumab in the setting of HER2 negative, unresectable locally recurrent or metastatic breast cancer. Methods: In this placebo-controlled randomized multinational phase III trial, patients with HER2 negative breast cancer who had not received cytotoxic chemotherapy in the advanced setting were randomized 1:2 to receive docetaxel 75 mg/m2 + placebo IV every three weeks, or to the same chemotherapy + ramucirumab 10 mg/kg IV every three weeks. Treatment was continued with each agent until investigator determined progressive disease using RECIST criteria, or until unacceptable toxicity. Patients were stratified by previous taxane therapy, visceral metastasis, hormone receptor status, and geographical region. An independent data monitoring committee oversaw the trial conduct, the efficacy database resides with TRIO, and this analysis was conducted by the TRIO statistical team in collaboration with Eli Lilly and Co. The primary endpoint was investigator-assessed PFS. The sample size was calculated to provide for this event-driven final PFS analysis and interim OS analysis, and a final OS analysis (to be conducted when at least 792 OS events are observed). ROSE also includes evaluation of potential predictive biomarkers. Results: Between Aug 2008 and Dec 2011, 1144 patients were randomized. At data cut-off (March 31, 2013), median follow-up was 16.2 months. Safety, final PFS and interim OS results will be presented. Anticipated data availability is early November 2013. Aggregated Patient CharacteristicsAge(years) 24 - 82Prior Taxane Therapy(%)No74 (%)Yes26Visceral Metastasis(%)No29 Yes71Hormonal Receptor(%)Negative/Unknown24 Positive76Geographic Region(%)Americas24 Asia/Middle East/Africa12 Europe/Australia/New Zealand64 Citation Information: Cancer Res 2013;73(24 Suppl): Abstract nr S5-04.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».