The Utility of the Population Approach Applied to Bioequivalence in Patients
Notice bibliographique
Résumé
Mixed-effect modeling was used to compare the population pharmacokinetics of 2 formulations of cyclosporine in patients. An open-label, multicenter, conversion study in stable, 6-month post-renal allograft recipients was conducted to compare the safety and pharmacokinetics of oral Pliva Cyclosporine Soft Gelatin Capsules (USP Modified) with Neoral (cyclosporine soft gelatin capsules, USP Modified) in stable post-renal transplant patients. Blood samples were collected predose and for 12 hours postdose on days 1, 14, 15, 28, and 29. Whole-blood samples were analyzed for cyclosporine using high-performance liquid chromatography and mass spectroscopy. Estimates of pharmacokinetic parameters were generated using noncompartmental and population compartmental pharmacokinetic analysis. Moreover, the effects of demographic factors on the pharmacokinetics of cyclosporine were evaluated using the nonlinear mixed-effects modeling program NONMEM. The rate and extent of bioavailability of cyclosporine did not differ between Pliva Cyclosporine Soft Gelatin Capsules and Neoral. In the final model, gender and actual body weight significantly affected the central and peripheral volumes of distribution. In addition, the pharmacokinetics of cyclosporine was defined robustly in this patient population using population pharmacokinetic approaches. Results indicate that the Pliva Cyclosporine Soft Gelatin Capsules and Neoral are bioequivalent when administered to renal transplant patients. Pliva Cyclosporine Soft Gelatin Capsules can then be substituted for Neoral in stabilized patients without anticipating dose adjustments.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».