A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Assignment, Flexible Dose, Efficacy Study of Nabilone as Adjuvant in the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Using an Enriched Enrollment Randomized Withdrawal Design (S38.003)
Notice bibliographique
Résumé
Objective: This study evaluated the oral cannabinoid, nabilone, in the treatment of refractory human diabetic peripheral neuropathic pain. Background Cannabinoids are effective for the reduction of neuropathic pain behaviours in animal models of neuropathic pain, but their efficacy in human patients is poorly established. Design/Methods: This was a single center, randomized, double blind, placebo controlled, flexible-dose study with an enriched enrollment randomized withdrawal design. Diabetic subjects with a pain score ≥4 (0–10 scale) continued their regular pain medications and were administered single blinded adjuvant nabilone for 4 weeks. Those subjects achieving ≥30% pain relief were then randomized and treated with either flexible-dose nabilone 1-4 mg/day (n = 13) or placebo (n = 13) in a further 5 week double blind treatment period. Results: Nabilone was associated with a significant improvement in the change in mean end-point pain score vs. placebo; mean treatment difference was a reduction of 1.27 (95% CI, 2.29 to 0.25) (p= 0.02). The average nabilone dose at end point was 2.9±1.1 mg/day. Nabilone was also associated with improvements from baseline when compared to placebo for the anxiety subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale, the Medical Outcomes Study sleep scale sleep problems index, and the European Quality of Life-5 Domains index score (each p Conclusions: Flexible-dose nabilone 1–4 mg/day was effective in relieving neuropathic pain, improvement of disturbed sleep and quality of life, and overall patient status. Nabilone was very well tolerated in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Larger scale studies are required to validate the use of nabilone in neuropathic pain management. Supported by: Unrestricted grant from Valeant Canada. Disclosure: Dr. Toth has received personal compensation for activities with Pfizer and Eli Lilly & Company as a speaker. Dr. Toth has received research support from Pfizer Inc, Valeant Pharmaceuticals International and Eli Lilly & Company. Dr. Mawani has nothing to disclose. Dr. Brady has nothing to disclose. Dr. Chan has nothing to disclose. Dr. Liu has nothing to disclose. Dr. Mehina has nothing to disclose. Dr. Garven has nothing to disclose. Dr. Bestard has nothing to disclose. Dr. Korngut has nothing to disclose.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».