A quantitative evaluation of the regulatory assessment of the benefits and risks of rofecoxib relative to naproxen: an application of the incremental net‐benefit framework
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: To undertake a quantitative benefit-risk analysis of rofecoxib relative to naproxen using an incremental net-benefit (INB) analysis from the societal perspective, using the same data evaluated by the Health Canada and US FDA expert advisory panels. METHODS: We developed a discrete event simulation model to calculate the INB of rofecoxib relative to naproxen in arthritis patients over a 1-year time horizon. All outcomes were weighted using societal utilities for each health state which facilitated the use of quality-adjusted life years (QALYs) as the outcome. Probability distributions were incorporated for each model parameter to facilitate a probabilistic analysis using second-order Monte Carlo simulation. RESULTS: In the base case analysis, the mean INB (SD) of rofecoxib relative to naproxen was 0.0002 (0.415) QALYs per patient over 12 months of treatment, or 0.2 QALYs per 1000 patients treated. The probabilistic sensitivity analysis resulted in a mean INB of 0.0022 QALYs (95%CI -0.0005, 0.0051). Overall, the INB associated with rofecoxib relative to naproxen was ≥0 in 94% of the iterations of the model. CONCLUSIONS: This analysis illustrates the application of the incremental net-benefit framework to quantitative benefit-risk evaluation, and suggests that the potential benefits of rofecoxib outweigh the potential harms relative to naproxen over 1 year from the societal perspective under the assumptions of this model.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,046 | 0,107 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».