Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared to the licensed 3-dose schedule
Notice bibliographique
Résumé
The immunogenicity of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine (Cervarix®, GlaxoSmithKline Biologicals) administered according to its licensed vaccination schedule (3-dose, 3D) and formulation (20 μg of each HPV antigen; 20/20F) has previously been demonstrated. This partially-blind, controlled, randomized trial (NCT00541970) evaluated 2-dose (2D) schedules using the licensed 20/20F or an alternative formulation containing 40 μg of each antigen (40/40F), compared with the licensed 3D schedule. Healthy females stratified by age (9-14, 15-19, 20-25 y) were randomized to receive 2 doses of 20/20F at Months (M) 0,6 (n=240), 40/40F at M0,6 (n=241) or 40/40F at M0,2 (n=240), or 3 doses of 20/20F at M0,1,6 (licensed schedule/formulation, n=239). One month after the last dose, the 3D schedule was not immunologically superior to 2D schedules except in the 40/40F M0,2 group for HPV-16 (lower limit of 95% CI geometric mean antibody titer (GMT) ratio [2D/3D] < 0.5). For both HPV-16 and HPV-18, the 2D schedules in girls 9-14 y were immunologically non-inferior to the 3D schedule in women 15-25 y (the age group in which efficacy has been demonstrated) (upper limit of 95% CI for GMT ratio [3D/2D] < 2) one month after the last dose. At Month 24, non-inferiority was maintained for the 2D M0,6 schedules in girls 9-14 y versus the 3D schedule in women 15-25 y. All formulations had acceptable reactogenicity and safety profiles. These results indicate that the HPV-16/18 vaccine on a 2D M0,6 schedule is immunogenic and generally well tolerated in girls 9-14 y and that the 2D schedule is likely adequate for younger females.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».