Defining the Optimal Response Criteria for the Crohn's Disease Activity Index for Induction Studies in Patients With Mildly to Moderately Active Crohn's Disease
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: The Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is used to judge efficacy in clinical trials. We explored the effect of CDAI response definitions for induction on study efficiency. METHODS: We analyzed primary CDAI data from induction studies in patients with mildly to moderately active Crohn's disease, not receiving concomitant aminosalicylates, corticosteroids, or immunomodulator therapy, and without fistulizing or stricturing complications. The 12 definitions of clinical response included: CDAI decrease from baseline by 50, 70, 100, or 150 points; decrease by 25% from baseline and by 70 or 100 points; CDAI <100 or 150 points; CDAI <150 points plus decrease by 70 or 100 points; CDAI <150 points at any time sustained for the duration of the trial; or decrease in the CDAI by 70 points for the last two consecutive visits. Response definitions were ranked according to ability to optimize the effect difference between treatment arms. The effect of time, baseline disease activity (CDAI 200-299 or > or =300 points), and previous surgical resections on response definitions were evaluated and ranked. Multivariate analysis on additional factors of age (<40 or > or =40 yr), gender and duration of disease (<2 or > or =2 yr) were performed to determine predictors of response when applied to these CDAI definitions. RESULTS: Treatment effect differences in placebo-controlled studies were maximized by response definitions that incorporated either a decrease CDAI > or =70 points for the last two consecutive visits or decrease in baseline CDAI > or =100 points, and remained optimal when evaluated for the composite effect of time, baseline activity, and prior resections. A decrease in baseline CDAI > or =100 points had some advantages over a decrease CDAI > or =70 points over two visits in terms of study efficiency, as it produced a lower control response rate and was not influenced by any of the baseline factors. CONCLUSION: Clinical trial efficiency for induction studies in patients with mildly to moderately active Crohn's disease can be improved by using either a decrease in CDAI by > or =70 points for the last two consecutive visits or a decrease in baseline CDAI by > or =100 points as the primary end point for the trial. These findings are valid for patients with ileocecal Crohn's disease not refractory to aminosalicylates, corticosteroids, immunomodulators, and biologics, and patients who do not have stricturing or penetrating complications. It is unclear if these CDAI response criteria would similarly increase study efficiency in trials that recruited patients with moderately to severely active disease, patients refractory to aminosalicylates, corticosteroids, immunomodulators, and biologics, and patients with stricturing or penetrating complications.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,207 | 0,246 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».