Painful decision-making at FDA
Notice bibliographique
Résumé
The FDA is critical in ensuring that medications are safe and effective. However, the FDA's decision-making process for opioid analgesics is complicated by the need to address patients with complex clinical pain syndromes while balancing public safety concerns involving opioid misuse and abuse. Several recent regulatory decisions by FDA have exposed the complexity of this regulatory tug of war. For example, the FDA's decision to include a requirement for tamper resistance for extended-release oxycodone products but not for extended-release oxymorphone or hydrocodone preparations is concerning. Although tamper resistance is an imperfect solution, it provides a modicum of abuse prevention. Additionally, the rewording of the labeled indication (from 'moderate to severe pain' to 'severe enough pain') for extended-release opioid analgesics, in an attempt to provide clarity, resulted in an equally if not more vague statement of appropriate use. Furthermore, the postmarketing requirement for continued data regarding safety and efficacy have been affirmed by FDA but some of the proposed means to acquire those data will likely result in unclear answers and may have undesired consequences. We fully support the important role of the FDA but raise concerns about the occasional lack of consistency and transparency.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,022 | 0,105 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,006 |
| Communication savante | 0,010 | 0,012 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,033 | 0,040 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,017 | 0,014 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».