Vedolizumab for the Treatment of Active Ulcerative Colitis: A Randomized Controlled Phase 2 Dose-ranging Study
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Vedolizumab is a gut-selective biologic that has shown efficacy in ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD). We studied the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, tolerability, and efficacy of a new formulation of vedolizumab produced by an improved manufacturing process. METHODS: UC patients were randomized to receive vedolizumab (2, 6, or 10 mg/kg) or placebo on days 1, 15, 29, and 85. Safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity evaluations were performed at multiple timepoints through day 253. Partial Mayo Scores and fecal calprotectin levels were used to assess efficacy. RESULTS: In all, 46 patients (9 placebo, 37 vedolizumab) received at least one dose of study medication. The vedolizumab serum concentration declined monoexponentially until concentrations reached 1-10 μg/mL, and then fell nonlinearly. Vedolizumab maximum serum concentration (C(max) ) and area under the curve (AUC) increased approximately proportionally as a function of dose. Vedolizumab maximally saturated α(4) β(7) receptors on peripheral serum lymphocytes at all measurable serum concentrations. Vedolizumab was well tolerated, with no deaths and no adverse events leading to discontinuation. At every assessment from day 29 through day 253, over 50% of vedolizumab-treated patients were in clinical response, while placebo response rates generally ranged between 22% and 33%. Vedolizumab treatment reduced fecal calprotectin levels compared with placebo. CONCLUSIONS: Vedolizumab demonstrated dose-proportional pharmacokinetics and maximally saturated α(4) β(7) receptors over the tested dose range. Multiple dosing up to 10 mg/kg was well tolerated. Over the course of follow-up a greater proportion of patients treated with vedolizumab were in clinical response than those who were assigned to placebo.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
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score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle