Model competencies in regulatory therapeutic product assessment: Health Canada's good review guiding principles as a reviewing community's code of intellectual conduct
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: This article describes some work from the Therapeutic Products Directorate of Health Canada regarding Good Review Practices (GRP). METHODS AND RESULTS: Background information is provided on the Therapeutic Products Directorate (TPD) and its regulatory activities regarding drug and medical device assessment in both the pre- and post-market setting. The TPD Good Review Guiding Principles (GRGP) are described which include a Definition of a Good Therapeutic Product Regulatory Review, Ten Hallmarks of a Good Therapeutic Product Regulatory Review and Ten Precepts. Analysis of the guiding principles discusses possible linkages between the guiding principles and intellectual virtues. CONCLUSIONS: Through this analysis an hypothesis is developed that the guiding principles outline a code of intellectual conduct for Health Canada's reviewers of evidence for efficacy, safety, manufacturing quality and benefit-risk regarding therapeutic products. Opportunities to advance therapeutic product regulatory review as a scientific discipline in its own right and to acknowledge that these reviewers constitute a specific community of practice are discussed. Integration of intellectual and ethical approaches across therapeutic product review sectors is also suggested.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,228 | 0,271 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,018 | 0,065 |
| Communication savante | 0,030 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,010 |
| Intégrité de la recherche | 0,016 | 0,015 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».