Challenges in the Authorization of Clinical Trials Involving Botanicals
Notice bibliographique
Résumé
Clinical trials involving natural health products (NHPs) in Canada fall under the jurisdiction of the Natural Health Products Regulations [1]. Plant identification is one of the most problematic issues observed during our assessment of >260 clinical trial authorization applications involving NHPs (e.g., Black Cohosh misidentification [2]). Botanicals and their extracts have more than one active constituent, and clinical trials may involve multiple botanicals, e.g., for Traditional Chinese Medicine, making assessment of identity, purity, potency, safety and likelihood of efficacy even more complex. Although guidance is provided [3], other regulatory challenges encountered include insufficient data for chemical contaminants (specifically heavy metals, solvent residues, pesticides, and mycotoxins), data to support the stability of the medicinal ingredients or finished products throughout the trial period, proprietary manufacturing information, potential for interactions and adverse reactions. Acknowledgements: Thanks go to our colleagues in the Clinical Trials Division, Natural Health Products Directorate, Health Canada. References: [1] Government of Canada (2009) Natural Health Products Regulations http://laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/SOR-2003–196//? showtoc=&instrumentnumber=SOR-2003–196. [2] Marles R, et al. (2008) NHPRS Meeting, Toronto. [3] Health Canada (2007) Natural Health Products Guidance Documents http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/index-eng.php.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,016 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».