Responses to Written Notification during Out-of-hospital Care Trials Using Waiver of Informed Consent
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Resuscitation research has been allowed to proceed using waiver of consent when compliance with guidelines is assured. In these circumstances, institutional review boards (IRBs) may request notification of enrolled patients. OBJECTIVES: To describe the notification process developed with IRB feedback and implemented in two out-of-hospital randomized controlled trials (RCTs) in a large urban setting. METHODS: This was a descriptive review of two RCTs recruiting a total of 620 patients: the Out-of-hospital Cardiac Arrest Rectilinear Biphasic to Monophasic Damped Sine Defibrillation Waveforms with Advanced Life Support Intervention Trial (ORBIT), which compared rectilinear biphasic and monophasic damped sine waveform for out-of-hospital cardiac arrest, and the Prehospital Pacing versus Conventional Treatment Effectiveness Trial (PrePACE), which compared dopamine and transcutaneous pacing for unstable bradycardia. RESULTS: The ORBIT study enrolled 538 patients. In 44 (8%) patients, contact information could not be obtained. Notification was attempted for 494 (92%) patients; 48 (10%) letters were returned to sender. Researchers were contacted by telephone regarding 37 (8%) subjects: 16 (43%) requested information, 14 (38%) responded positively, and one (3%) did not return follow-up calls. Overall, two (0.4%) were withdrawn from the study. The PrePACE study enrolled 82 subjects. Contact information was unavailable for one (1%). For the remaining 81 patients, four (5%) letters were returned to sender. Researchers were contacted regarding ten (13%) subjects: seven (70%) requested information, two (20%) responded positively, and one (10%) did not return follow-up calls. No patient was withdrawn from the study. CONCLUSIONS: Contact information may be difficult to obtain for up to 20% of out-of-hospital critical patients. In 8% to 13% of cases, patients or designates contacted researchers; most feedback was positive. Frequently, non-study-related information was requested, consuming significant resources. Using this method, fewer than 1% of patients were withdrawn from the studies.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,664 | 0,768 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,005 |
| Communication savante | 0,006 | 0,007 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,010 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».