Efficacy and safety of olodaterol once daily delivered via Respimat® in patients with GOLD 2–4 COPD: results from two replicate 48-week studies
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Olodaterol is a long-acting β2-agonist with a 24-hour bronchodilator profile. Two replicate, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Phase III trials were performed as part of a comprehensive clinical program to investigate the long-term safety and efficacy of olodaterol in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) receiving usual-care background therapy. METHODS: Patients received olodaterol 5 μg or 10 μg or placebo once daily for 48 weeks. Coprimary end points were forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve from 0 to 3 hours (AUC0-3) response (change from baseline), and trough FEV1 response at 12 weeks. Secondary end points included additional lung function assessments, use of rescue medications, FEV1 AUC response from 0 to 12 hours, and Patient Global Rating over 48 weeks. RESULTS: Overall, 624 and 642 patients were evaluated in studies 1222.11 and 1222.12, respectively. In both studies, olodaterol 5 μg and 10 μg significantly improved the FEV1 AUC0-3 response (P<0.0001) and trough FEV1 (study 1222.11, P<0.0001; study 1222.12, P<0.05, post hoc) at week 12, with an incidence of adverse events comparable with that of placebo. Secondary end points supported the efficacy of olodaterol. CONCLUSION: These studies demonstrate the long-term efficacy and safety of once-daily olodaterol 5 μg and 10 μg in patients with moderate to very severe COPD continuing with usual-care maintenance therapy.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».