A Safety Assessment of Tumor Necrosis Factor Antagonists During Pregnancy: A Review of the Food and Drug Administration Database
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To present any congenital anomalies with respect to tumor necrosis factor (TNF) antagonists reported to the US Food and Drug Administration (FDA) to determine if there are common findings. METHODS: A review of the FDA database of reported adverse events with etanercept, infliximab, and adalimumab from 1999 through December of 2005 was performed. Key words for congenital anomalies were employed as search tools. Duplicate reports were eliminated. Any concomitant medicines were recorded. RESULTS: Our review of > 120,000 adverse events revealed a total of 61 congenital anomalies in 41 children born to mothers taking a TNF antagonist. Of these mothers, 22 took etanercept and 19 took infliximab. There were no reports in women taking adalimumab. The most common reported congenital anomaly was some form of heart defect. Twenty-four of the 41 (59%) children had one or more congenital anomalies that are part of vertebral abnormalities, anal atresia, cardiac defect, tracheoesophageal, renal, and limp abnormalities (VACTERL) association. There were 34 specific types of congenital anomalies in total, and 19 (56%) of those are part of the VACTERL spectrum. Nine of these 19 (47%) types of VACTERL anomalies were observed statistically significantly more than historical controls (p < 0.01); in 4 of these 9 the p value was < or = 0.0001. Thirteen (32%) of the children had more than one congenital anomaly; 7 of these 13 children had 2 defects that are part of the VACTERL spectrum. However, only 1 child was diagnosed with VACTERL. In 24/41 cases (59%) the mother was taking no other concomitant medications. CONCLUSION: A seemingly high number of congenital anomalies that are part of the VACTERL spectrum have been reported. These congenital anomalies are occurring at a rate higher than historical controls. This commonality raises concerns of a possible causative effect of the TNF antagonists.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle