Effect of L-type calcium channel blocker (amlodipine) on myocardial iron deposition in patients with thalassaemia with moderate-to-severe myocardial iron deposition: protocol for a randomised, controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Sideroblastic cardiomyopathy secondary to repeated blood transfusions is a feared complication in thalassaemia. Control of myocardial iron is thus becoming the cornerstone of thalassaemia management. Recent evidence suggests a role for L-type Ca(2+) channels in mediating iron uptake by the heart. Blocking the cellular iron uptake through these channels may add to the benefit of therapy to standard chelation in reducing myocardial iron. We aim to determine the efficacy of amlodipine (a calcium channel blocker) as an adjunct to standard aggressive chelation in retarding myocardial iron deposition in thalassaemics with or without cardiomyopathy. OUTCOMES: The primary outcome is to compare the efficacy of amlodipine+chelation (intervention) versus standard chelation (control) in retarding myocardial iron deposition. Secondary outcomes include the effect of amlodipine therapy on systolic and diastolic function, strain and strain rate and liver iron content. METHODS AND ANALYSIS: This is a single-centre, parallel-group, prospective randomised control trial. Twenty patients will be randomised in a 1:1 allocation ratio into the intervention and control arms. In addition to conventional echocardiography, MRI T2* values for assessment of cardiac and liver iron load will be obtained at baseline and at 6 and 12 months. Cardiac T2* will be reported as the geometric mean and per cent coefficient of variation, and an increase in cardiac T2* values from baseline will be used as an end point to compare the efficacy of therapy. A p Value of <0.05 will be considered significant. STUDY SETTING: Department of Pediatric and Child Health, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan. ETHICS AND DISSEMINATION: This study has been approved by the Ethics Review Committee and Clinical Trials Unit at The Aga Khan University with respect to scientific content and compliance with applicable research and human subjects regulations. Findings will be reported through scientific publications and research conferences and project summary papers for participants. TRIAL REGISTRATION NUMBER: ClinicalTrials.Gov. Registration no: NCT02065492.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».