Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD
Notice bibliographique
Résumé
STUDY OBJECTIVE: To examine the efficacy and safety of the once-daily, inhaled, long-acting muscarinic antagonist/β2-agonist combination umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) compared with UMEC and VI monotherapies in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). METHODS: In this 24-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study (ClinicalTrials.gov: NCT01313650) eligible patients were randomised 3:3:3:2 to treatment with UMEC/VI 62.5/25 mcg, UMEC 62.5 mcg, VI 25 mcg or placebo administered once daily via dry powder inhaler (N = 1532; intent-to-treat population). Primary endpoint was trough forced expiratory volume in one second (FEV1) on Day 169 (23-24 h post-dose). Additional lung-function, symptomatic, and health-related quality-of-life endpoints were assessed, including 0-6 h weighted-mean FEV1, rescue salbutamol use, Transition Dyspnoea Index (TDI), Shortness Of Breath With Daily Activity (SOBDA) and St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scores. Safety evaluations included adverse events (AEs), vital signs, 12-lead/24-h Holter electrocardiography parameters and clinical laboratory/haematology measurements. RESULTS: All active treatments produced statistically significant improvements in trough FEV1 compared with placebo on Day 169 (0.072-0.167 L, all p < 0.001); increases with UMEC/VI 62.5/25 mcg were significantly greater than monotherapies (0.052-0.095 L, p ≤ 0.004). Improvements were observed for UMEC/VI 62.5/25 mcg vs placebo for weighted-mean FEV1 on Day 168 (0.242 L, p < 0.001), rescue salbutamol use during Weeks 1-24 (-0.8 puffs/day, p = 0.001), TDI (1.2 units, p < 0.001), SOBDA (-0.17 units, p < 0.001) and SGRQ (-5.51 units, p < 0.001) scores. No clinically-significant changes in vital signs, electrocardiography, or laboratory parameters were observed. CONCLUSION: Once-daily UMEC/VI 62.5/25 mcg was well tolerated and provided clinically-significant improvements in lung function and symptoms in patients with COPD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».