Assessing subjective and physiologic effects following intranasal administration of a new formulation of immediate release oxycodone HCl (Oxecta™) tablets in nondependent recreational opioid users
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the pharmacodynamic effects (subjective and physiologic) of a new formulation of immediate release oxycodone HCl (IRO-A; Oxecta™) tablets compared with immediate release oxycodone HCl (IRO; Roxicodone®) tablets when crushed and administered intranasally to nondependent recreational opioid users. DESIGN: Single-center, single-dose, randomized, double-blind, active-controlled two-way crossover study. SETTING: Inpatient Clinical Pharmacology Unit, Toronto, Canada. PARTICIPANTS: Nondependent, recreational opioid users aged 18-55 years. INTERVENTIONS: Subjects able to discriminate intranasally administered crushed IRO from placebo were randomized to receive 15 mg crushed IRO-A and crushed IRO in crossover fashion in treatment phase. MAIN OUTCOME MEASURES: Primary subjective endpoints were maximum effect (E(max)) for Drug Liking and effect at 8 hours (E(8h)) postdose for Take Drug Again and Overall Drug Liking. All were assessed using bipolar 0-100 visual analog scale (VAS; 50 points = neutral). Secondary pharmacodynamic endpoints included other VAS endpoints, pupillometry, and subject-rated scales for nasal effects. RESULTS: Forty subjects were randomized to treatment; 39 were evaluable, one subject was excluded for postdose vomiting. Subjects were mostly male (80 percent) and White (75 percent). Least squares mean Drug Liking VAS E(max) (70.8 vs 93.5), Overall Drug Liking E(8h) (47.8 vs 87.4), and Take Drug Again E(8h) (45.9 vs 91.3) were significantly lower for crushed IRO-A vs IRO (all p < 0.0001). A significant sequence effect was found, but lower liking of IRO-A was observed for both treatment sequence groups. Pupillary responses between treatments were similar overall, but differences were noted for some endpoints/time points. Adverse events common to opioids were observed with both treatments. Subjects experienced more nasal-related symptoms with IRO-A. CONCLUSIONS: Crushed IRO-A tablets demonstrated lower scores on "drug liking," "overall drug liking," and "take drug again" than crushed IRO when administered intranasally to nondependent recreational opioid users.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».