A phase 3 study of a short, two dose regimen of an investigational Hepatitis B vaccine
Notice bibliographique
Résumé
Background: Achieving rapid protection against hepatitis B can be critical for travellers. HBsAg-ISS (HEPLISAV™) is an investigational vaccine containing Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and 1018 Immunostimulatory Sequence (ISS), a Toll-like Receptor 9 (TLR9) agonist adjuvant. A Phase 3 study of subjects 18-55 years of age demonstrated non-inferiority of a short, 2 dose regimen of HBsAg-ISS to a 3 dose regimen of a licensed vaccine. This analysis in subjects >40 years of age compares the seroprotection rate (SPR), measured by antibody to HBsAg [anti-HBsAg] ≥10 mIU/mL, and anti-HBsAg geometric mean concentration (GMC) of HBsAg-ISS with licensed vaccine (Engerix-B, 20 mcg). This study demonstrated that the SPR of a short, 2 dose regimen of HBsAg-ISS in subjects 18-55 and in subjects over 40 is superior to the standard regimen of Engerix-B. This vaccine could provide a better solution for clinicians needing rapid, safe and effective protection against hepatitis B disease for travelers. Methods: A randomized observer-blind study comparing 2 doses of HBsAg-ISS at months 0 and 1 with saline placebo at month 6 to 3 doses of licensed vaccine at months 0, 1, and 6. Anti-HBsAg were measured at months 0, 1, 2, 3, 6, and 7. Safety, including local and systemic reactogenicity and adverse events was assessed. Results: 2101 subjects, including 1188 subjects over age 40, were included in the per-protocol analysis in a 3:1 randomization of HBsAg-ISS to Engerix-B. The primary endpoint SPR for all subjects was statistically significantly higher for HBsAg-ISS (95% at month 3) vs. Engerix-B (81% at month 7) [p < 0.0001]. For subjects over age 40 the primary endpoint SPR was 92% for HBsAg-ISS and 75% for Engerix-B) [p < 0.0001]; the GMC (mIU/mL) at month 7 was 236 for HBsAg-ISS and 218 for Engerix-B. HBsAg-ISS was safe, well-tolerated and comparable to Engerix-B with regard to local and systemic adverse events and serious adverse events. Two cases of ANCA-associated vasculitis were observed; one in an HBsAg-ISS subject and one in an Engerix-B subject. A review of AEs potentially associated with autoimmune conditions revealed no difference between groups. Conclusion: This study demonstrated that the SPR of a short, 2 dose regimen of HBsAg-ISS in subjects 18-55 and in subjects over 40 is superior to the standard regimen of Engerix-B. This vaccine could provide a better solution for clinicians needing rapid and safe protection against hepatitis B disease for travelers. Abstracts for SupplementInternational Journal of Infectious DiseasesVol. 14Preview Full-Text PDF Open Archive
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».