Comparative evaluation of adverse drug reaction reporting forms for introduction of a spontaneous generic ADR form
Notice bibliographique
Résumé
Despite comprehensive and stringent phases of clinical trials and surveillance efforts, unexpected and serious adverse drug reactions (ADRs) repeatedly occur after the drug is marketed. ADR reporting is an important aspect of an efficient and effective pharmacovigilance program. Although Medwatch, Yellow Card, CDSCO form, etc. are the protocol forms of ADR collection and reports, a number of countries design and use their respective ADR forms. This review compares similarities and dissimilarities of 13 ADR forms of countries representing their geographical location. This study extracted 73 data elements mentioned in 13 different ADR forms. Only 13 elements were common. An ADR form of Malaysia and Canada covers the highest number of data 43, while Brazil falls to the opposite end with a number of 17 data elements in lieu with the Generic ADR Form. The result of this review highlights 58 data elements of the proposed generic ADR form which ensures that requisite reporting information essential for correct causality assessment of ADRs are included. The proposed "Generic ADR form" could be adopted worldwide mandatorily for reporting any/all ADRs associated with marketed drugs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,100 | 0,265 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».