The clinical and histological effects of Dermagraft® in the healing of chronic venous leg ulcers
Notice bibliographique
Résumé
Objective: Pilot study to assess the safety and effectiveness of Dermagraft® when used in conjunction with multi-layer compression bandage therapy (Profore™) compared with multilayer compression only in the treatment of chronic venous leg ulcers. Design: Open-label, prospective, multicentre, randomized, controlled clinical trial. Methods: Patients aged at least 18 years with leg ulceration of venous aetiology were screened for inclusion in the trial. Patients with arterial disease (ankle brachial pressure index <0.7) and causes of ulceration other than venous disease were excluded. Patients were randomized into four groups. Three active treatment groups received Dermagraft® in combination with compression bandaging, Profore™: Group 1, 12 pieces of Dermagraft (one per week for 12 weeks); Group 2, four pieces of Dermagraft (Weeks 0, 1, 4, 8); Group 3, one piece of Dermagraft (Week 0). The control group was treated with compression bandaging alone (Group 4). The study was not powered to detect statistical differences in healing rates. Adverse events were reported according to national guidelines. There was no statistical analysis of adverse event data. Results: In all 53 patients were randomized, of whom 47 completed the study per protocol. At 12 weeks complete healing of the ulcer, analysed by 'intention-to-treat' (ITT) was 15% using Profore alone, 7% using single application Dermagraft and Profore (Group 3), compared with 38% using multiple applications of Dermagraft and Profore (Groups 1 and 2). At study discontinuation, the median percentage reduction in wound area was 81.4% for Group 1, 88.6% for Group 2, 59.4% for Group 3 and 78.1% for Group 4. No major safety issues were identified during the course of the study. Conclusions: The results of the pilot study indicate that four pieces of Dermagraft are the optimal application frequency to take forward to further clinical trials. Further studies are required to confirm these data, and these should be powered to detect whether there are statistical differences in healing rates and safety between different regimens.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».