Sex Differences in Pharmacokinetics of Doxylamine–Pyridoxine Combination
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Most bioequivalence studies are conducted in males, even for drugs aimed exclusively for women, assuming that bioequivalence variability is similar between sexes. To examine this assumption, we compared the bioequivalence and pharmacokinetics of Diclectin and Diclegis (doxylamine–pyridoxine combination), exclusively aimed at nausea and vomiting of pregnancy, between health young men and women. METHODS: A single dose (2×10–10 mg) bioavailability study. Healthy young males (n=12) and nonpregnant females (n=12). After a 21-day washout, dose administration and blood sampling were repeated. Doxylamine, pyridoxine, and its metabolites were measured. Differences in pharmacokinetic parameters and their variances between males and females were assessed. RESULTS: Females had significantly larger area under the curve at time 0 for doxylamine (1,550.0 ng*hr/mL±289.8 compared with 1,272.4 ng*hr/mL±265.1) (P=.001) and pyridoxine (35.2 ng*hr/mL±15.3 compared with 25.2 ng*hr/mL±7.8) (P=.006) compared with males. Males (2,352 ng*hr/mL±513) had a significantly larger area under the curve at time 0 for pyridoxal-5′-phosphate (1726 ng*hr/mL±603) (P<.001). A higher maximum concentration for doxylamine was observed in females (106.9 ng/mL±17.1 compared with 86.3 ng/mL±13.2) (P<.001). The maximum concentration for pyridoxal-5′-phosphate was higher in males (49.3 ng/mL±9.8) compared with females (41.0 ng/mL±16.2) (P=.037). Bioequivalence variability of doxylamine, pyridoxine, and pyridoxal-5′-phosphate was different between the sexes. CONCLUSION: As a result of pharmacokinetic differences, large variability, and lack of bioequivalence between sexes, our results support the claim that bioequivalence of drugs aimed for women should not be conducted in males, because they are clinically irrelevant in predicting clinical reality.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».