The Anatomy of Spontaneously Reported Dietary Supplement Adverse Events and a Standardized Process to Score and Interpret Collected Events
Notice bibliographique
Résumé
Enforcement of the 2006 Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act (DSNDCPA) began in December 2007. FDA published guidance documents regarding compliance and reporting of “serious” events but there has been no guidance on how “serious” and “non-serious” reported events are being evaluated by FDA or others so as to insure that products are meeting expectations of safety, warranting consumer confidence. Experience to date demonstrates a high variability in quality and integrity of reported incidents and there is no recognized method regarding scoring of events by experts so as to assess potential associations between alleged adverse events and product use. Without such a scoring and evaluation system, collected data represents unconfirmed allegations of product use and injury, rendering benchmarking between and across product lines an exercise in futility. The SafetyCall International Poison Center, an academically affiliated, multidisciplinary, triple licensed medical practice composed of clinicians with specific expertise in clinical medicine and toxicology, natural product pharmacology and consumer product safety has designed a system to score spontaneously reported adverse incidents involving botanicals containing dietary supplements. Using six common parameters to gauge association including expectedness, temporality, biologic plausibility, de-challenge, re-challenge, and consideration of confounding variables, a standardized scoring system has been developed. The system was successfully piloted with a proprietary blend dietary supplement and provides a means for manufacturers to benchmark their product safety experience. Description and application of the scoring system will be presented along with representative scoring of actual adverse events represented in the new FDA adverse event database.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,023 | 0,031 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».