THE ANTICOAGULATION OF CALF THROMBOSIS (ACT) PROJECT: RESULTS FROM THE RANDOMISED CONTROLLED EXTERNAL PILOT TRIAL
Notice bibliographique
Résumé
Objectives & Background There is currently little evidence defining the clinical importance of detecting and treating isolated distal deep vein thrombosis (IDDVT). Contemporary international guidelines vary regarding diagnostic and therapeutic advice. The potential benefits of anticoagulation remain poorly defined. We sought to evaluate the feasibility of a randomised controlled trial within a modern emergency department cohort. Methods A pragmatic, open label, external pilot randomised controlled trial conducted from January 2011 to April 2012. Consecutive ambulatory symptomatic IDDVT patients were approached for inclusion. Participants were randomised to receive either conservative management (control) or phased therapeutic anticoagulation (intervention). All patients underwent assessor blinded color duplex imaging after 7 and 21 days, and clinical follow up at three months. Principal feasibility outcomes were recruitment rate and attrition. The primary clinical outcome was a composite of proximal propagation, pulmonary embolism, death attributable to venous thromboembolic disease or major bleeding. Analysis was by intention to treat. Results Acute IDDVT was detected in 93 cases. 79 were subsequently deemed eligible and 70 (88.6% of those eligible) recruited. 59/70 (84.3%, 95% CI 74.0–91.0%) patients completed the full protocol. All patients but 1 were followed up by direct contact after 90 days. Allocation crossover occurred in 15 (21.4%) cases. All predefined feasibility outcomes were achieved. The primary clinical outcome occurred in 4/35 (11.4%) controls and 0/35 in the intervention group (Absolute Risk Reduction [ARR] 11.4%, 95% Confidence Interval [CI] −1.5 to 26.7, p=0.11, number needed to treat [NNT] of 9). There were no cases of major bleeding in either group. Propagation to any site occurred in 11/35 (31.4%) of conservatively treated patients compared with 2/35 (5.7%) of those randomized to anticoagulation (ARR 25.7%, 95% CI 5.9 to 44.3%, P=0.001, NNT 4). Minor bleeding occurred in 3/35 (8.6%) controls and 7/35 (20.0%) anticoagulated patients (p=0.31). Conclusion We have established feasibility for a definitive trial on the value of therapeutic anticoagulation for IDDVT. Our pilot study currently provides the largest prospective randomised clinical dataset on this topic and demonstrates a non-significant trend towards reduction in complications with anticoagulation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,036 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».