A Randomized, Double-blind, Phase III Trial in Moderate Osteoarthritis Knee Pain Comparing Topical Ketoprofen Gel with Ketoprofen-free Gel
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: This randomized, double-blind, phase III study evaluated the efficacy and safety of ketoprofen in an ultradeformable vesicle gel compared with ketoprofen-free gel in osteoarthritis (OA) knee pain. METHODS: Patients with American College of Rheumatology-defined OA of the knee and moderate pain were randomized to receive 100 mg ketoprofen in 4.4 g transfersome gel (IDEA-033) or 4.4 g ketoprofen-free vehicle (TDT 064) topically, twice daily, for 12 weeks. The primary endpoint was mean change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score from baseline to Week 12. RESULTS: Patients (n = 555) were randomized and treated. Mean baseline WOMAC pain scores were 5.2 (SD 1.0) for IDEA-033 and 5.3 (SD 1.0) for TDT 064. Mean change in WOMAC pain scores from baseline to Week 12 was 38.6% for IDEA-033 and 44.6% for TDT 064 (Mann-Whitney estimator 0.4505; p = 0.022). Both groups reported progressive decreases in pain and improvements in function and stiffness. Mean baseline WOMAC function scores decreased from 5.4 to 3.4 with IDEA-033 and 3.1 with TDT 064 at Week 12. The proportion of patients achieving ≥ 50% decrease in WOMAC pain score from baseline at Week 12 was 41.2% (95% CI 0.35-0.47) with IDEA-033 and 50.5% (95% CI 0.45-0.57) with TDT 064. Mild skin and subcutaneous tissue disorders were the most frequently reported treatment-related adverse events (AE). CONCLUSIONS: IDEA-033 was inferior to drug-free gel (TDT 064) in relieving moderate OA knee pain and improving joint function.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».