Adalimumab safety in global clinical trials of patients with Crohnʼs disease
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Adalimumab, a fully human anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) monoclonal antibody, is approved for the treatment of Crohn's disease (CD) in adults. We evaluated the overall safety profile of adalimumab in global clinical trials in patients with CD. Patients who participated in these trials, which included randomized induction and maintenance trials, Phase IIIb trials, and open-label extension studies, had moderately to severely active CD and were evaluated for safety at regular intervals. METHODS: Rates of adverse events of interest were assessed per 100-patient-years of adalimumab exposure. Standardized mortality rates and standardized incidence rates (for malignancies) were calculated using population-matched data. As of April 15, 2008, 3160 patients with CD had been treated with adalimumab in clinical trials, representing 3401.9 patient-years of adalimumab exposure. RESULTS: Serious infection was the most frequently reported serious adverse event of interest in the CD trials; abscess (intraabdominal and gastrointestinal related) was the most common serious infection. Low incidences of malignancies, lymphomas, opportunistic infections (including tuberculosis), demyelinating disorders, and lupus-like disorders were reported in the CD trials. The standardized mortality rate for adalimumab-treated patients with CD, 0.44 (95% confidence interval [CI], 0.12-1.12), is less than the rate of 1.52 (95% CI, 1.32-1.74) reported in a recent meta-analysis of patients with CD. CONCLUSIONS: The safety profile of adalimumab in patients with CD was similar to that of other TNF antagonists in CD populations, and the rates of adverse events were comparable to other approved indications for adalimumab spanning >10 years of clinical observation. No new safety signals were identified.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,082 | 0,050 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».