Stability of Pantoprazole Sodium in Glass Vials, Polyvinyl Chloride Minibags, and Polypropylene Syringes
Notice bibliographique
Résumé
Background: Pantoprazole sodium, a proton-pump inhibitor, is approved for the short-term treatment of several types of ulcer, Zollinger-Ellison syndrome, and gastroesophageal reflux disease.Objective: To determine the physical compatibility and chemical stability of ethylenediaminetetra-acetic acid (EDTA)-free pantoprazole in glass vials, polypropylene syringes, and polyvinylchloride (PVC) minibags, after storage at 2°C to 8°C with protection from light or at 20°C to 25°C with exposure to light.Methods: Solutions of pantoprazole 4 mg/mL reconstituted in 0.9% sodium chloride (normal saline [NS]) were stored in glass vials at 20°C to 25°C. Similar solutions were transferred to polypropylene syringes and stored at 2°C to 8°C. Stock solution was further diluted, in 5% dextrose in water (D5W) or NS, to 0.4 or 0.8 mg/mL, and samples were then packaged in PVC minibags for storage at 2°C to 8°C or at 20°C to 25°C. Samples collected on days 0, 2, 3, 7, 14, 21, and 28 were analyzed in duplicate with a stability-indicating high-performance liquid chromatography assay.Results: Pantoprazole 4 mg/mL was stable (i.e., retained at least 90% of initial concentration) for 3 days when stored in glass vials at 20°C to 25°C or for 28 days when stored in polypropylene syringes at 2°C to 8°C. Pantoprazole 0.4 mg/mL diluted in D5W and stored in PVC minibags was stable for 2 days at 20°C to 25°C or for 14 days at 2°C to 8°C. At 0.8 mg/mL, pantoprazole in D5W was stable for 3 days at 20°C to 25°C or 28 days at 2°C to 8°C. Pantoprazole diluted to either 0.4 or 0.8 mg/mL in NS and stored in PVC minibags was stable for 3 days at 20°C to 25°C or 28 days at 2°C to 8°C.Conclusions: The present study confirmed or extended previously reported expiry dates for pantoprazole sodium packaged in glass vials, polypropylene syringes, and PVC minibags.RÉSUMÉContexte : L'emploi du pantoprazole sodique, un inhibiteur de la pompe à protons, est approuvé dans le traitement à court terme de divers types d'ulcère, du syndrome de Zollinger-Ellison et du reflux gastro-oesophagien. Objectif : Déterminer la compatibilité physique et la stabilité chimique de solutions de pantoprazole sodique exemptes d'acide éthylène diamine tétra acétique (EDTA) conditionnées dans des fioles de verre, des seringues de polypropylène et des minisacs de polychlorure de vinyle (PVC) après avoir été entreposées à 2-8 °C à l'abri de la lumière ou à 20-25 °C exposées à la lumière.Méthodes : Des solutions de pantoprazole sodique à 4 mg/mL reconstitué dans du chlorure de sodium à 0,9 % (solution physiologique salée [SP]) ont été entreposées dans des fioles de verre à 20-25 °C. Des solutions similaires ont été transférées dans des seringues de polypropylène, puis conservées à 2-8 °C. La solution de base a été à nouveau diluée soit dans du dextrose à 5 % dans l'eau (D5E), soit dans une SP, à 0,4 ou à 0,8 mg/mL, et des échantillons ont été conditionnés dans des minisacs de PVC entreposés à 2-8 °C ou à 20-25 °C. Les échantillons recueillis aux jours 0, 2, 3, 7, 14, 21 et 28 ont été analysés en double au moyen d'une épreuve validée par chromatographie liquide haute performance mesurant la stabilité.Résultats : Les solutions de pantoprazole à 4 mg/mL sont demeurées stables (conservant au moins 90 % de la concentration initiale) pendant trois jours lorsqu'elles étaient entreposées dans des fioles de verre à 20-25 °C ou pendant 28 jours lorsqu'elles étaient conservées dans des seringues de polypropylène à 2-8 °C. Les solutions de pantoprazole à 0,4 mg/mL diluées dans du D5E et conservées dans des minisacs de PVC sont demeurées stables pendant deux jours à 20-25 °C ou pendant 14 jours à 2-8 °C. À une concentration de 0,8 mg/mL, les solutions de pantoprazole dans du D5E sont demeurées stables pendant trois jours à 20-25 °C et pendant 28 jours à 2-8 °C. Les solutions de pantoprazole diluées à une concentration de 0,4 ou de 0,8 mg/mL dans une SP et conservées dans des minisacs de PVC sont demeurées stables pendant trois jours à 20-25 °C ou pendant 28 jours à 2-8 °C.Conclusions : Cette étude confirme ou prolonge les durées de conservation publiées précédemment pour les solutions de pantoprazole sodique conditionnées dans des fioles de verre, des seringues de polypropylène et des minisacs de PVC.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».