A Phase I, Randomized, Controlled Trial to Study the Reactogenicity and Immunogenicity of a Nasal, Inactivated Trivalent Influenza Virus Vaccine in Healthy Adults
Notice bibliographique
Résumé
We performed a randomized, placebo-controlled, dose-escalating clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of an inactivated, split virion, trivalent, nasal influenza vaccine using lipid/polysaccharide molecules as carriers. A total of 64 adults (mean age 29; range 19-69 years) were randomly allocated to receive a mixture of lipid/polysaccharide carrier molecules and 7.5, 15, or 30 microg hemagglutinin antigen of each of the three influenza strains (A/Johannesburg/82/96 [H1N1], A/Nanchang/933/95 [H3N2], B/Harbin/07/94) or placebo via nasal spray on two occasions separated by 28 days. Adverse events were assessed immediately after immunization and for 14 days after each dose. Nasal and serum antibodies were measured before and two weeks after each dose. All but three participants completed the study; no withdrawals were because of adverse events. Adverse events were similar immediately after immunization except for anterior nasal dripping after the first dose which was more common in the combined vaccine groups (64.4%) than in the placebo group (31.3%; p < 0.05). A similar trend was observed after the second dose. Nasal dripping was also more common in the first two days after immunization in the vaccine groups than the placebo group (31.3%-50% vs. 0%) with no difference with increasing vaccine dose. The vaccine elicited a modest serum antibody response against all three viruses, with the highest dose eliciting the highest serum antibody levels. In contrast, significant nasal antibody rises were observed for all three viruses; again, the 30 microg group achieved the highest mucosal antibody levels at the earliest time points. We conclude that this trivalent, split virion, inactivated nasal influenza vaccine formulated with lipid/polysaccharide molecule carriers is well tolerated and modestly immunogenic in healthy adults.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».