Validation of KRAS Testing for Anti-EGFR Therapeutic Decisions for Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma
Notice bibliographique
Résumé
CONTEXT: KRAS mutation status is a molecular marker for predicting patient response to treatment with anti-EGFR antibodies (cetuximab and panitumumab) in metastatic colorectal carcinoma. Different approaches may be taken to detect KRAS mutations. There currently are no US Food and Drug Administration-approved assays for the detection of KRAS mutations. For assays that are not approved by the US Food and Drug Administration, the performance characteristics of the assay must be determined and validated by the clinical laboratory before implementation. OBJECTIVE: To provide an example of how a KRAS mutation-analysis assay may be validated in a clinical laboratory. DESIGN: Describing the approach used by an individual laboratory to compare different assays for validation of KRAS mutation analysis in metastatic colon carcinoma. RESULTS: Specific validation data are provided, illustrating how a laboratory established assay performance characteristics for KRAS mutation analysis. CONCLUSIONS: All clinical laboratories must establish several performance specifications mandated by the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 before implementation of any laboratory-developed test. Approaches to the validation of such assays may vary among laboratories. We describe an approach used for validation of a KRAS mutation-analysis assay by one laboratory.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,033 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».