Randomized trial of IPX066, carbidopa/levodopa extended release, in early Parkinson's disease
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: IPX066 is an extended release carbidopa/levodopa formulation designed to rapidly attain and maintain therapeutic plasma concentrations for a prolonged duration, allowing dosing intervals of approximately 6 h. The objective was to assess the efficacy, safety, and impact on quality of life of IPX066 in the treatment of levodopa-naive Parkinson's disease (PD) patients. METHODS: This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, 30-week study of 381 levodopa-naïve patients assigned to placebo or IPX066 containing 145, 245 or 390 mg of levodopa administered three times daily (TID). The primary efficacy measure was change from Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) activities of daily living (Part II) + motor scores (Part III), at 30 weeks. Secondary outcome measures included UPDRS total and subscores, patient and clinician global impressions (PGI-I, CGI-I), and the Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). RESULTS: All IPX066 dosages were superior to placebo throughout the study and at 30 weeks (P < 0.0001). The mean improvement in UPDRS Parts II + III at 30 weeks compared to baseline was 11.7, 12.9, and 14.9 points for the three dosages and 0.6 points for placebo (P < 0.0001, all dosages). PDQ-39 total scores improved with IPX066 (P ≤ 0.034, all dosages). The most commonly reported adverse events with IPX066 included nausea, dizziness, and headache. No unexpected drug-related serious adverse events were reported. CONCLUSION: IPX066 provided significant clinical benefits at the three dosages tested compared to placebo and was well tolerated in levodopa-naive PD patients. Of the dosages tested, IPX066 145 mg TID appeared to provide the best overall balance between efficacy and safety.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».