Estimating the pathogen safety of manufactured human plasma products: application to fibrin sealants and to thrombin
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Plasma fractionators have implemented many improvements over the past decade directed toward reducing the likelihood of pathogen transmission by purified blood products, yet little has been published attempting to assess the overall impact of these improvements on the probability of safety of the final product. STUDY DESIGN AND METHODS: Safety margins for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis A virus (HAV), parvovirus B19, and variant form of Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) were calculated for the two fibrin sealants licensed in the United States and for thrombin. These products were selected because their use in a clinical setting is, in most cases, optional, and both were relatively recently approved for marketing by the US Food and Drug Administration (FDA). Moreover, thrombin and fibrinogen both undergo two dedicated virus inactivation steps and/or removal steps in accord with the recommendations of regulatory agencies worldwide. Safety margins were determined by comparing the potential maximum viral loads in contaminated units to viral clearance factors, ultimately leading to the calculation of the residual risk per vial. RESULTS: The residual risk of pathogen transmission per vial was calculated to be less than 1 in 10(-15) for HIV, HCV, HBV, and HAV for both fibrinogen and thrombin. Owing to the greater quantities that can be present and its greater thermal stability, the calculated risk for parvovirus transmission was 1 in 500,000 vials for fibrinogen and less than 1 in 10(7) per vial for thrombin. Assuming that vCJD is found to be present in plasma donations, its risk of transmission by these purified and processed plasma derivatives would appear to be very low. CONCLUSIONS: The pathogen safety initiatives implemented by plasma fractionators over the past 10 to 20 years have resulted in products with excellent pathogen safety profiles. Of the agents examined, parvovirus continues to have the lowest calculated margin of safety. Despite this, parvovirus transmissions should be rare. Manufacturers are encouraged to continue exploring processes to further enlarge parvovirus safety margins and to continue exploring ways of eliminating prions.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».