A dose-finding study with TAK-442, an oral factor Xa inhibitor, in patients undergoing elective total knee replacement surgery
Notice bibliographique
Résumé
This multicentre dose-finding study compared TAK-442, an oral factor Xa inhibitor, with enoxaparin for thromboprophylaxis after knee arthroplasty. In this parallel group study, patients were randomised to oral TAK-442 (40 or 80 mg once-daily [QD] or 10, 20, 40, or 80 mg twice-daily [BID] started 6-8 hours postoperatively), which was blinded as to dose, or to open-label subcutaneous enoxaparin (30 mg BID starting 12-24 hours postoperatively) for 10 days. Treatments were continued until bilateral venography was performed (maximum of 14 days). The primary efficacy endpoint was the composite of any deep-vein thrombosis, non-fatal pulmonary embolism or all-cause mortality, while the primary safety endpoint was major bleeding. Of 1,038 patients randomised who received at least one dose of study drug, 949 completed the study and 730 (76.9%) were evaluable for the primary efficacy analysis. Recruitment into the 10 and 20 mg BID dose groups was stopped early because the incidences of the primary efficacy endpoint were significantly higher than that with enoxaparin. The primary efficacy endpoint occurred in 22.0% of patients given enoxaparin and in 39.0%, 38.4%, 23.5%, 21.4%, 26.8%, and 14.3% of those receiving TAK-442 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg QD, 40 mg BID, 80 mg QD, and 80 mg BID, respectively. The incidences of major and clinically relevant non-major bleeding with TAK-442 were not dose-dependent or different from that with enoxaparin. All TAK-442 doses except 10 and 20 mg BID displayed similar efficacy and safety profiles to enoxaparin.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».