Long-term immunogenicity of an AS03-adjuvanted influenza A(H1N1)pdm09 vaccine in young and elderly adults: An observer-blind, randomized trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: This study (NCT00979602) evaluated the immunogenicity and relative protective efficacy of one dose of influenza A(H1N1)pdm09 vaccine with or without AS03 (an α-tocopherol oil-in-water emulsion based Adjuvant System). METHODS: Four thousands and forty-eight healthy adults aged ≥ 18 years were randomized (1:1) to receive one dose of either the adjuvanted split virion (3.75 μg hemagglutinin antigen [HA]/AS03) or non-adjuvanted (15 μg HA) vaccine. Hemagglutination inhibition [HI] antibody response was evaluated before vaccination and at Days 21, 42 and 182 (Month 6). Safety of the study vaccines was evaluated during the entire study duration. RESULTS: At Day 21, both study vaccines induced HI immune responses meeting the US regulatory criteria in subjects 18-64 years (seroprotection rate [SPR]: 98.0% [97.1-98.6]; seroconversion rate [SCR]: 89.7% [88.0-91.2] in the AS03-adjuvanted group; SPR: 91.4% [89.9-92.8]; SCR: 74.6% [72.3-76.9] in the non-adjuvanted group) and >64 years of age (SPR: 86.0% [82.5-89.0]; SCR: 75.3% [71.1-79.2] in the AS03-adjuvanted group; SPR: 69.1% [64.6-73.3]; SCR: 56.7% [52.0-61.3] in the non-adjuvanted group). The AS03-adjuvanted vaccine induced higher HI geometric mean titers than the non-adjuvanted vaccine at all time points. At Month 6, only subjects 18-64 years of age from both vaccine groups still met the US regulatory criteria (SPR: 82.1% [80.0-84.1]; SCR: 62.3% [59.6-64.8] in the AS03-adjuvanted group; SPR: 75.3% [72.9-77.5]; SCR: 53.7% [51.0-56.4] in the non-adjuvanted group). Protective efficacy was not evaluated due to low number of RT-qPCR-confirmed A(H1N1)pdm09 influenza cases. Through Month 12, 216 serious adverse events (in 157 subjects: 84 in the AS03-adjuvanted and 73 in the non-adjuvanted group) and 12 potentially immune mediated diseases (5 in the AS03-adjuvanted and 7 in the non-adjuvanted group) were reported. CONCLUSION: A single dose of either adjuvanted or non-adjuvanted influenza A(H1N1)pdm09 vaccine induced protective HI antibody levels against the A/California/7/2009 strain that persisted through Month 6 in the 18-64 years population.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».