A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Safety Crossover Trial Comparing Cumulative Doses up to 96 μg of Formoterol Delivered via an HFA-134a-Propelled pMDI vs. Same Cumulative Doses of Formoterol DPI and Placebo in Asthmatic Patients
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Formoterol's effects on the cardiovascular system are well known, but whether these effects are altered by the reformulation of inhalers to replace CFC propellants with HFA propellants is not. OBJECTIVES: To evaluate the effect of cumulative doses up to 96 microg of formoterol delivered via an HFA-134a-propelled pMDI, on cardiac safety and the QTc interval, compared the same cumulative doses delivered via a DPI, in adult patients with moderate-to-severe asthma. METHODS: This study was a multicenter, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, three-period, crossover trial in which 22 patients with moderate-to-severe asthma received cumulative doses up to 96 microg of formoterol (12 + 12 + 24 + 48 microg) delivered via a pMDI or a dry power inhaler (DPI). Vital signs and fourteen 12-lead ECG measurements were taken at each clinic visit and at 5-10 days after the final drug administration. RESULTS: An increase from baseline in QTc interval was observed with all formoterol treatment arms in a dose-dependent manner. The maximum increases were 56.3, 62.6 and 25.0 ms for the formoterol pMDI, formoterol DPI and placebo treatments, respectively. Heart rate was increased by 10.7, 14.9 and 6.5 bpm in the pMDI, DPI and placebo groups, respectively. Both formoterol treatments were also associated with a decrease in diastolic blood pressure compared with placebo. CONCLUSIONS: With respect to cardiovascular safety parameters, the administration of formoterol via a pMDI device is comparable to its delivery via a DPI.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».