A Double-Blind, Randomized Controlled Trial of the Prevention of Clinically Important Venous Thromboembolism After Isolated Lower Leg Fractures
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Among patients with isolated below-knee fractures, previous studies have detected asymptomatic deep vein thrombosis in 10%-40% using contrast venography. However, the clinical relevance of these thrombi is unknown; there is considerable uncertainty about the risk: benefit of routine thromboprophylaxis and clinical practice guidelines differ in their recommendations. METHODS: In this multicenter, double-blind trial, 265 patients with isolated lower leg fractures requiring surgery were randomized to subcutaneous dalteparin 5000 units or matching placebo once daily for 2 weeks with bilateral Doppler ultrasound (DUS) of the proximal leg veins on postoperative day 14±2 and 3-month follow-up. The primary effectiveness outcome was clinically important venous thromboembolism (CIVTE), defined as the composite of symptomatic venous thromboembolism within 3 months after surgery and asymptomatic proximal deep vein thrombosis on DUS. The primary safety outcome was major bleeding. RESULTS: Two hundred fifty-eight patients (97%) were included in the primary outcome analysis for effectiveness (130: dalteparin; 128: placebo). Incidence of CIVTE in the dalteparin and placebo groups was 1.5% and 2.3%, respectively (absolute risk reduction, 0.8%; 95% confidence interval, -2.0 to 3.0). There were no fatal pulmonary emboli or major bleeding. CONCLUSIONS: The overall incidence of CIVTE after surgically repaired, isolated tibia, fibula, and ankle fractures was low (1.9%; 95% confidence interval, 0.7-4.7), with no observed differences between dalteparin and placebo either for CIVTE or safety. Recruitment was stopped at the first interim analysis. This study also demonstrates the substantial discrepancy in venous thromboembolism rates between trials that use venographic outcomes compared with more clinically relevant outcomes. LEVEL OF EVIDENCE: Therapeutic Level I. See Instructions for Authors for a complete description of levels of evidence.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».