ADAPTIVE APPROACHES TO LICENSING, HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT, AND INTRODUCTION OF DRUGS AND DEVICES
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Adaptive approaches to the introduction of drugs and medical devices involve the use of an evolving evidence base rather than conventional single-point-in-time evaluations as a proposed means to promote patient access to innovation, reduce clinical uncertainty, ensure effectiveness, and improve the health technology development process. METHODS: This report summarizes a Health Technology Assessment International (HTAi) Policy Forum discussion, drawing on presentations from invited experts, discussions among attendees about real-world case examples, and background paper. RESULTS: For adaptive approaches to be understood, accepted, and implemented, the Forum identified several key issues that must be addressed. These include the need to define the goals of and to set priorities for adaptive approaches; to examine evidence collection approaches; to clarify the roles and responsibilities of stakeholders; to understand the implications of adaptive approaches on current legal and ethical standards; to determine costs of such approaches and how they will be met; and to identify differences in applying adaptive approaches to drugs versus medical devices. The Forum also explored the different implications of adaptive approaches for various stakeholders, including patients, regulators, HTA/coverage bodies, health systems, clinicians, and industry. CONCLUSIONS: A key outcome of the meeting was a clearer understanding of the opportunities and challenges adaptive approaches present. Furthermore, the Forum brought to light the critical importance of recognizing and including a full range of stakeholders as contributors to a shared decision-making model implicit in adaptive pathways in future discussions on, and implementation of, adaptive approaches.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,370 | 0,393 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,013 | 0,072 |
| Communication savante | 0,028 | 0,033 |
| Science ouverte | 0,008 | 0,038 |
| Intégrité de la recherche | 0,036 | 0,028 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».