Olanzapine/Fluoxetine Combination in Children and Adolescents With Bipolar I Depression: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To assess the efficacy and safety of olanzapine/fluoxetine combination (OFC) for the acute treatment of bipolar depression in children and adolescents. METHOD: Patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder (BP-I), depressed episode, baseline Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score ≥40, Young Mania Rating Scale (YMRS) total score ≤15, and YMRS-item 1 ≤2 were randomized to OFC (6/25-12/50 mg/day olanzapine/fluoxetine; n = 170) or placebo (n = 85) for up to 8 weeks of double-blind treatment. The primary efficacy measure was mean change in CDRS-R using mixed-model repeated-measures methodology. RESULTS: Baseline-to-week-8 least-squares mean change in CDRS-R total score was greater for OFC-treated patients than for placebo-treated patients (-28.4 versus -23.4, p = .003; effect size = .46), with between-group differences statistically significant at week 1 (p = .02) and all subsequent visits (all p < .01). Rates of and times to response and remission were statistically significantly greater for OFC- than for placebo-treated patients. The most frequent treatment-emergent adverse events in the OFC group were weight gain, increased appetite, and somnolence. Mean weight gain at patient's endpoint was significantly greater for OFC- than for placebo-treated patients (4.4 kg versus 0.5 kg, p < .001). Treatment-emergent hyperlipidemia was very common among OFC-treated patients. Abnormal increases in hepatic analytes, prolactin, and corrected QT interval (QTc) were also common or very common but generally not clinically significant. CONCLUSION: In this study, OFC was superior to placebo, and has been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) for the acute treatment of bipolar I depression in patients 10 to 17 years of age. Benefits should be weighed against the risk of adverse events, particularly weight gain and hyperlipidemia. Clinical trial registration information-A Study for Assessing Treatment of Patients Ages 10-17 with Bipolar Depression; http://clinicaltrials.gov; NCT00844857.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».