Initial treatment with fixed‐dose combination rosiglitazone/glimepiride in patients with previously untreated type 2 diabetes
Notice bibliographique
Résumé
AIM: This study assessed the efficacy and safety of two different dosing regimens of fixed-dose combination (FDC) rosiglitazone (RSG) plus glimepiride (GLIM) compared with RSG or GLIM monotherapy in drug-naive subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM). METHODS: Drug-naive subjects (n = 901) were enrolled into this 28-week, double-blind, parallel-group study if their glycosylated haemoglobin A(1c) (HbA(1c)) was >7.5% but <or=12%. Subjects were randomized to receive either GLIM [4 mg once daily (OD) maximal], RSG (8 mg OD maximal) or RSG/GLIM FDC regimen A (4 mg/4 mg OD maximal) or RSG/GLIM FDC regimen B (8 mg/4 mg OD maximal). Patients were assessed for efficacy and safety every 4 weeks for the first 12 weeks of the study, and at weeks 20 and 28. The primary efficacy endpoint was change in HbA(1c) from baseline. Key secondary endpoints included the proportion of patients achieving recommended HbA(1c) and fasting plasma glucose (FPG) targets; change from baseline in FPG, insulin, C-reactive protein (CRP), adiponectin, free fatty acids and lipids; and percentage change in homeostasis model assessment-estimated insulin sensitivity and beta-cell function. Safety evaluations included adverse-event (AE) monitoring and clinical laboratory evaluations. RESULTS: At week 28, both RSG/GLIM FDC regimens significantly reduced HbA(1c) (mean +/- s.d.: -2.4 +/- 1.4% FDC regimen A; -2.5 +/- 1.4% FDC regimen B) to a greater extent than RSG (-1.8 +/- 1.5%) or GLIM (-1.7 +/- 1.4%) monotherapy (model-adjusted mean treatment difference, p < 0.0001 vs. both RSG and GLIM). Significantly more subjects achieved HbA(1c) target levels of <or=6.5 and <7% with either RSG/GLIM FDC regimen compared with RSG or GLIM alone (model-adjusted odds ratio, p < 0.0001 for both comparisons). Similarly, a significantly greater reduction in FPG levels was observed in subjects treated with the RSG/GLIM FDC [mean +/- s.d. (mg/dl): -69.5 +/- 57.5 FDC regimen A; -79.9 +/- 56.8 FDC regimen B) compared with RSG (-56.6 +/- 58.1) or GLIM (-42.2 +/- 66.1) monotherapy (model-adjusted mean treatment difference, p < 0.0001 for both comparisons). Improvement in CRP was also observed in subjects who were treated with a RSG/GLIM FDC or RSG monotherapy compared with GLIM monotherapy. RSG/GLIM FDC was generally well tolerated, with no new safety or tolerability issues identified from its monotherapy components, and a similar AE profile was observed across FDC regimens. The most commonly reported AE was hypoglycaemia, and the incidence of confirmed symptomatic hypoglycaemia (3.6-5.5%) was comparable among subjects treated with an RSG/GLIM FDC and GLIM monotherapy. CONCLUSIONS: Compared with RSG or GLIM monotherapy, the RSG/GLIM FDC improved glycaemic control with no significant increased risk of hypoglycaemia. RSG/GLIM FDC provides an effective and well-tolerated treatment option for drug-naive individuals with T2DM.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».